Servicios
El servicio de Pharmamodelling S.L. supone un gran avance a la hora de estudiar las concentraciones de un fármaco y su efecto tanto terapéutico como toxicológico en etapas tanto pre-clínicas como clínicas como de farmacovigilancia, de tal forma que se permite:
- Una mayor cuantificación de la probabilidad de éxito de nuevos compuestos, reduciendo costes de investigación y desarrollo en la elaboración de nuevos fármacos.
- La obtención de una evidencia del efecto terapéutico de dichos compuestos.
- Una herramienta adicional para la toma de decisiones en el ámbito de la seguridad y eficacia de los compuestos.
- El apoyo a la comercialización de fármacos sin necesidad de datos y/o comprobaciones adicionales a cerca de su eficacia.
- El seguimiento exhaustivo del nuevo fármaco (absorción, metabolismo, eliminación, etc.).
- La individualización de la posología en cada paciente (estudio del efecto terapéutico) y la variabilidad interindividual.
- El estudio de posibles interacciones adversas entre fármacos así como su posible interacción adversa en pacientes concretos (interacciones debidas a la multiterapia).
- El estudio de la evolución temporal del efecto de uno o varios fármacos en individuos concretos y la cuantificación idónea que permita mantener en el tiempo el efecto de dicho tratamiento.
- El control y predicción de la toxicidad farmacológica en función de su posología que afecta de distinta manera en función del tipo de individuo sobre el que actúa.
Estudios & Modelos
farmacocinéticos & farmacodinámicos poblacionalesLa ventaja diferencial de dicho servicio reside en la elaboración de modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos que asocian la relación dosis-concentración con la relación concentración-efecto en los fármacos. Ello tiene como beneficio directo:
- la optimización de la acción de fármacos en pacientes concretos.
- la reducción de coste y tiempo dedicado a la investigación y desarrollo de los mismos.
Gracias a la modelización, es posible actuar a nivel de la planificación y diseño del ensayo clínico ya que permite definir de forma correcta las poblaciones de pacientes y optimizar el número de variables a medir y el número de datos a recopilar, permitiendo un importante ahorro de tiempo y dinero. También posibilita analizar los datos de procesos farmacocineticos y farmacodinámicos para simular diferentes escenarios lo que nos permite llevar a cabo sólo aquellos con mayor probabilidad de éxito y disminuir así el número de estudios pre-clínicos y clínicos lo que lleva implícito una reducción significativa del coste y del tiempo dedicado en este tipo de investigación. Tiempo que se puede emplear en estudiar efectos no deseados aparecidos tras la administración de otros fármacos.
Asesoramiento
durante el desarrollo del fármaco
- Asesorar en el diseño de los ensayos preclínicos , tiempos de muestreo, número de animales….
- Asesorar en el diseño de los ensayos clínicos mediante el empleo de nuevas tecnologías, tamaño muestral, tiempos de muestreo,…
- Simular por ordenador, a partir de los datos obtenidos en fases anteriores del estudio, las concentraciones y los efectos a los que va a dar lugar cada dosis o régimen de dosificación seleccionando el más adecuado reduciendo coste y tiempo de investigación.
Análisis bioestadístico
La aplicación de la Bioestadística resulta ser fundamental y necesaria en ámbitos como la salud pública, entre los que se incluye la epidemiología, salud ambiental, nutrición y servicios sanitarios, poblaciones genéticas, medicina, ecología y bioensayos.
Estudios de bioequivalencia
Los estudios farmacocinéticos de bioequivalencia son estudios en los que se compara la curva de niveles plasmáticos a lo largo del tiempo tras un modelo experimental en el que se administra el medicamento de referencia y el medicamento genérico a un grupo de voluntarios, a los que se les extraen varias muestras de sangre a distintos tiempos. Los parámetros básicos que se analizan son el área bajo la curva (AUC), la concentración máxima (Cmax) y el tiempo al que se alcanza esa concentración máxima (tmax).
Estos estudios se suelen realizar con un diseño cruzado para realizar una comparación entre fármacos donde cada sujeto es su propio control, lo que hace que disminuya la variabilidad.
Para concluir que dos medicamentos son equivalentes se debe demostrar que las concentraciones plasmáticas que producen son suficientemente semejantes. Para ello se comparan AUC, Cmax y en ocasiones tmax, mediante el cociente entre genérico y producto de referencia que debe estar entre 0.80 y 1.25. No sólo se compara el cociente, sino que se calcula el intervalo de confianza al 90 % de estos cocientes y también los extremos de los intervalos deben estar dentro de 0.80 y 1.25.
